2018年10月19日，受濟(jì)南市高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局委托，北京康利華咨詢服務(wù)有限公司專家組李興、張寧兩位專家到我公司檢查指導(dǎo)工作，濟(jì)南高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局李炳倫科長陪同。公司副總經(jīng)理柏桓及質(zhì)量、生產(chǎn)等部門負(fù)責(zé)人參加接待并配合檢查工作。

       專家組首先在三樓會(huì)議室召開首次會(huì)議，將本次檢查的目的進(jìn)行說明，隨后，檢查人員分為兩組，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求分別對(duì)倉儲(chǔ)、質(zhì)量控制、公共系統(tǒng)、生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看，收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)。下午結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)查看情況，對(duì)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)記錄、驗(yàn)證記錄及管理評(píng)審等文件進(jìn)行審核。對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組與相應(yīng)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行了詳細(xì)的溝通，并提出了許多建設(shè)性的意見。