2021年7月6日至20日，英標管理體系認證（北京）有限公司審核組如期完成對賽克賽斯生物科技股份有限公司2021年度ISO13485:2016和ISO9001:2015標準認證的監(jiān)督審核工作。

本次年審在線審核共8個人天，分為兩個階段：7.6日-7.9日是年度監(jiān)督審核，7.19日-7.20日為兩年一度的微生物審核。由于上半年公司取得了三類醫(yī)療器械“預充式導管沖洗器”的產(chǎn)品注冊證，故本次審核除了正常的年審以外，還有一個擴證審核。另外隨著2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的實施，許多產(chǎn)品的分類有了新的變化，公司在本次年審申請時對產(chǎn)品的類別進行了梳理和歸納，從而增強了認證證書的適用性。

按照審核程序安排，審核組對公司生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部、倉庫等區(qū)域進行現(xiàn)場檢查，結(jié)合文件查閱了解相關(guān)產(chǎn)品的主要性能和生產(chǎn)工藝，并針對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和顧客反饋等內(nèi)容分別進行審核，收集質(zhì)量管理體系運行的證據(jù)。另外，在本次審核中增加了員工現(xiàn)場操作的審核方式，這也是BSI提升過程審核質(zhì)量的一個方向。

針對在審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，通過與審核組的溝通，我公司員工收獲了許多有建設(shè)性的意見，對標準和法規(guī)的理解也更加深刻，同時也認識到今后質(zhì)量管理工作改進的方向，對保障產(chǎn)品質(zhì)量有積極的推動作用。

審核員查看質(zhì)檢人員的留樣檢驗操作

審核組與管理層召開末次會議

微生物遠程審核的首次會議